EN
၁၂၀,၀၀၀ ဒေါ်လာ သင်ခန်းစာ – ISO လက်မှတ် မရှိခြင်းကြောင့် ပို့ဆောင်ရေးအတွက် ပိုမိုကုန်ကျခဲ့ခြင်း
နယူဂျာစီပြည်နယ်ရှိ အလှကုန်ထုတ်ကုန်များအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်အတိုင်း ထုတ်လုပ်ပေးသည့် ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အရည်အသွေးမြင့် အသားအရေပေးစွမ်းအားမြင့် ထုတ်ကုန်များအတွက် ဒိုင်မက်သ်ဥစ္စာ ဆီလီကွန် အီသာ (dimethyl silicone oil) ၂၀ တန် အမြောက်အမြား ပို့ဆောင်ရေးကို လက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ပေးသွင်းသူသည် အသေးစိတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖေးမှု လက်မှတ် (Certificate of Analysis) ကို ပေးအပ်ခဲ့သော်လည်း ISO 9001 လက်မှတ်ကို မပေးအပ်ခဲ့ပါ။ ထို့အပြင် ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့သည် ပေးသွင်းသူ၏ စက်ရုံတွင် တွေ့ရှိမှုအခြေပြု စစ်ဆေးမှု (on-site audit) ကို မပြုလုပ်ခဲ့ပါ။ ပထမအကြိမ် အီမัลရှင်း (emulsion) ထုတ်လုပ်မှုအုပ်စုသည် တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှု (stability testing) တွင် မအောင်မြင်ခဲ့ပါ။ နောက်တစ်ကြိမ် အီမောလ်ရှင်း ထုတ်လုပ်မှုအုပ်စုသည်လည်း မအောင်မြင်ခဲ့ပါ။ အဓိကအကြောင်းရင်းမှာ ပေးသွင်းသူ၏ စက်ရုံတွင် အလုပ်လုပ်မှုမှုန်ညာမှုကြောင့် အုပ်စုတစ်ခုမှ အုပ်စုတစ်ခုသို့ အဆီအပေါင်း (viscosity) ပေါင်းစပ်မှု ၁၈% ရှိခဲ့ခြင်းဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် ±၅% အတွင်း သတ်မှတ်ထားသည့် စံသတ်မှတ်ချက်ကို ကျော်လွန်သွားခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် ထုတ်လုပ်မှုအုပ်စု သုံးခုကို ဖျက်သိမ်းခဲ့ပါသည်။ အရေးကြီးသည့် စတိုးရုံမှ ထုတ်လုပ်မှုမှုန်ညာမှုကို လွဲချော်ခဲ့ပါသည်။ ပျက်စီးသွားသည့် ပစ္စည်းများနှင့် ဆုံးရှုံးသွားသည့် ဝင်ငွေများအတွက် ၁၂၀,၀၀၀ ဒေါ်လာ ကုန်ကျခဲ့ပါသည်။ ပေးသွင်းသူ၏ စျေးနောက်ကြောင်းသေးသည့် စျေးနှုန်းကြောင့် ပို့ဆောင်ရေးတစ်ခုလျှင် ၂,၀၀၀ ဒေါ်လာ စျေးသက်သာခဲ့ပါသည်။ သို့သော် မအောင်မြင်မှုကြောင့် ကုန်ကျစရိတ်သည် ထိုပမာဏ၏ ၆၀ ဆ ဖြစ်လာခဲ့ပါသည်။
ဤအခြေအနေသည် ဝယ်ယူရေးလုပုပ်သမားများအများစုက ဝန်ခံသည်ထက် ပိုများလေ့ရှိပါသည်။ အတိတ် ၈ နှစ်ကြားကြားတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ပေးသွင်းရေးကွန်ရက်အဖွဲ့သည် ကိုယ်ရေးထိန်းသိမ်းရေး၊ အီလက်ထရွန်နစ်နှင့် ဆေးဝါးဖော်စပ်မှုများအထိ စုစုပေါင်း ၁၅၀ ကျော်သော အရည်အသွေးပိုင်းဆိုင်ရာ အဖြစ်အပျက်များကို စုံစမ်းစစ်ဆေးခဲ့ပါသည်။ ထိုအဖြစ်အပျက်များအနက် အများစုသည် အတည်ပြုထားသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု စနစ်မရှိသော ပေးသွင်းသူများမှ စတင်ခဲ့ကြောင်း အများအားဖြင့် တွေ့ရှိရပါသည်။ ISO လက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုအတွက်သာမက သင့်၏ ဖော်စပ်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုအချိန်ဇယားနှင့် အမည်တံဆိပ်အမှုအရာကို ကာကွယ်ရန်အတွက်လည်း မဖြစ်မနေလိုအပ်သည်ဟု နားလည်ရန် အရေးကြီးပါသည်။
ISO 9001:2015 – အရည်အသွေးအာမခံမှုအတွက် အခြေခံအုတ်မူ
ISO 9001:2015 သည် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုအတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးတွင် အသိအမှတ်ပြုထားသော အခြေခံစံနှုန်းဖြစ်ပြီး ပေးသွင်းသူများအနက် စာရေးမှုပြုထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ ပြင်ဆင်ရေးဆောင်းပါးများနှင့် အပ်နှက်အကုန်အစုစု ခြေရာခံနိုင်မှုကို ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤစနစ်များသည် ထုတ်လုပ်မှုအတွင်း အနှောင့်အယှက်များနှင့် ပြုတ်ကုန်နှုန်းများကို တိုက်ရိုက်လျော့ချပေးပါသည်။
| အရည်အသွေးညွှန်းကိန်း | ISO 9001 မရှိခြင်း | ISO 9001 ရှိခြင်း |
|---|---|---|
| အမုန်းအုပ်မှ အမုန်းအုပ်သို့ အထူးသော အမျှင်ကြီးမှု ကွဲလေးမှု | ပျမ်းမျော် ၁၅–၁၈% | ပျမ်းမျော် ၃% အောက် |
| ဝင်လာသော စစ်ဆေးမှုအချိန် | အမှုန်တစ်ခုလျှင် ၄ နှစ်မှ ၆ နှစ်အထိ | အမှုန်တစ်ခုလျှင် ၂ နှစ်မှ ၃ နှစ်အထိ |
| ပြောင်းလဲမှုနှုန်း (ပထမအကြိမ်သုံးခါ) | 8–12% | <2% |
| ခြေရာခံနိုင်မှု နက်ရှိုင်းမှု | ကန့်သတ်ထားသည် (သို့) မရှိသည် | အမှုန်အားလုံးမှ အမှုန်အားလုံးသို့ ခြေရာခံမှု |
ဒိုင်မီသိုင်ယ် ဆီလီကွန် အီသာရ် အမှုန်များအတွက် အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို တိက်တိက်ကောက်တွက်နိုင်ပါသည်။ အထိမ်းအမှတ်အဖြစ် သုံးသော ပုဂ္ဂလိက စားသုံးသူ ပေါ်လီမာ ထုတ်လုပ်ရေး ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ISO 9001:2015 စံနှုန်းများကို မလိုက်နာသည့် အရင်းအမြစ်များမှ ပို့ဆောင်ရေးများတွင် အဆိုပါ အမှုန်များ၏ အထူထူမှု အပေါ် အလွန်အများကြီး ပြောင်းလဲမှုများကို ၁၅% အထိ တွေ့ရှိခဲ့ပါသည်။ ထိုကြောင့် အမှုန်တစ်ခုချင်းစီအတွက် ဖော်မူလေးများကို ပြောင်းလဲရန် လိုအပ်ခဲ့ပါသည်။ ISO 9001:2015 စံနှုန်းများကို လိုက်နာရေးကို မှုန်းမှုန်းအတွက် မှုန်းမှုန်းအတွက် အမှုန်များ၏ အထူထူမှု ပြောင်းလဲမှုများကို ၃% အောက်သို့ လျော့ကျစေခဲ့ပါသည်။ အလားတူပဲ အီလက်ထရွန်နစ် ထုတ်လုပ်ရေး ကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ အရည်အသွေး အာမခံရေး အဖွဲ့သည် ပေးသော အမှုန်များ၏ အသေးစိတ် စံနှုန်းများကို အမှန်အကန် ပေးသည့် အခါတွင် အသုံးပြုသော အမှုန်များကို စစ်ဆေးရေးအချိန်ကို ၄၀% လျော့ကျစေခဲ့ပါသည်။ ISO 9001:2015 စံနှုန်းများသည် ဝယ်သူများအား အမှုန်တစ်ခုချင်းစီသည် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသည့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ယုံကြည်စေပါသည်။ ထို့ကြောင့် ဖော်မူလေးများ ပြောင်းလဲမှုများ၊ မျှော်မှန်းမထားသည့် အလုပ်ချိန်ပိတ်မှုများနှင့် နောက်ဆုံးအဆင်မှ အလုပ်လုပ်ရေး မှုန်းမှုန်းများကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။
လုပ်ငန်းအလိုက် စံနှုန်းများ – စံနှုန်းများ လိုက်နာမှု အကွက်များကို ဖြည့်သွင်းခြင်း
ISO 9001:2015 ကို အထက်တွင် ဖော်ပြထားသည့် လုပ်ငန်းအများအပြားအတွက် အထူးသတ်မှတ်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များနင့် ဆိုင်သော လုပ်ငန်းစဉ်များကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ အသုံးပြုမှုများအတွက် အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။
| စံ | အကြမ်းအစား | လိုအပ်သည့်အခါ |
|---|---|---|
| ISO 22716 | အလှကုန် ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် | အသားနှင့် ထိတွေ့မှု အသုံးပြုမှုများ၊ ကိုယ်ရေးကိုယ်နေ ဂရုစိုက်မှု |
| ISO 14001 | ပတ်ဝန်းကျင်စီမံခန့်ခွဲမှု | စွမ်းအားသုံးစွမ်းမှု အစီရင်ခံခြင်း၊ စွမ်းအားသုံးစွမ်းမှု ဝယ်ယူမှု |
| USP/EP မှတ်သားချက်များ | အများအားဖြင့် အမှတ်အသား၊ သန့်စင်မှု၊ အညစ်အကှေးများ အကြောင်းအရာများ | ဆေးဝါးနှင့် အစားအစာ ထိတွေ့မှု |
| IATF 16949 | အလိုအလျောက် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု | အားတုန်းမောင်းသည့် ပစ္စည်းများအတွက် ချောဆီများ |
ISO 22716 (အလှကုန်ပစ္စည်းများအတွက် ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်) သည် အသားအများနှင့် ထိတွေ့မှုရှိသည့် အသုံးပုံအတွက် ဒိုင်မက်သီးလ် ဆီလီကွန် အီလ်ယ်အော်ယ်လ်၏ သန့်စင်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုလိုအပ်ချက်များကို အာမခံပေးပါသည်။ ISO 14001 သည် သက်သေပြနိုင်သည့် ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းသိမ်းရေး စီမံခန့်ခွဲမှုကို ဖော်ပြပါသည်— ယင်းသည် ပြည်သူ့အဆင်းနေမှု စွမ်းအားသုံးစွမ်းမှု ကြိုးပမ်းမှုများကို ဖော်ပြသည့် အမှတ်တံဆိပ်များအတွက် ပိုမိုအရေးကြီးလာပါသည်။ ဆေးဝါးဆိုင်ရာ အသုံးပုံများတွင် USP သို့မဟုတ် ဥရောပ ဆေးဝါးစာအုပ် (EP) တွင် ဖော်ပြထားသည့် စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုသည် အများအားဖော်ပြချက်၊ သန့်စင်မှုနှင့် အညစ်အကှေးများ၏ ပုံစံများသည် အလွန်တင်းကြပ်သည့် စံနှုန်းများကို ဖော်ပြပါသည်။ ထို့ကြောင့် အိမ်တွင် အလုပ်လုပ်သည့် စမ်းသပ်မှုများကို ထပ်မံမလုပ်ရန် ဖော်ပြပါသည်။
ပေးသောသူသည် ISO 9001:2015 နှင့် လုပ်ငန်းအလုပ်အကိုင်အလိုက် သတ်မှတ်ထားသည့် စံသတ်မှတ်ချက်နှစ်ခုလုံးကို ပိုင်ဆိုင်ပါက ယင်းသည် ၎င်း၏ အရည်အသွေးစနစ်သည် အောက်ပါတို့အတွက် ရည်ရွယ်ချက်ရှိစွာ ပုံစံထုတ်ထားခြင်းဖြစ်ကြောင်း ဖော်ပြပါသည်— အထူးသဖြင့် အတိကျမှု၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအတွက် တန်ဖိုးထောက်ပေးသည့် တန်းစီမှုဖြစ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် စံသတ်မှတ်ချက်များကို လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စစ်ဆေးရန် လုပ်ရပ်အဖြစ်မှ အရှေးတန်းတွင် အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု ကိရိယာအဖြစ် ပြောင်းလဲပေးပါသည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်များ – ISO စံသတ်မှတ်ချက်ဖြင့် အတည်ပြုထားသည့် ပစ္စည်းများနှင့် ကိုက်ညီရန် လိုအပ်သည့် အချက်များ
ISO အထေက်အပေးစာမှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် လုပ်ငန်းစဉ်၏ တင်းကျပ်မှုကို အတည်ပြုပေးသော်လည်း နည်းပညာဆိုင်ရာ စွမ်းဆောင်ရည်ကိုမူ အတိအကျရှိသော အမှုန်အကျော်အလှုပ် (batch-specific) အတိုင်းအတာများဖြင့်သာ အတည်ပြုနိုင်ပါသည်။ အဆင့်အားလုံး (၁၀၀ cSt မှ ၁၀,၀၀၀ cSt အထ do) အတွက် မဖြစ်မနေလိုအပ်သည့် အချက်သုံးခုမှာ-
| အသေးစိတ်ဖော်ပြချက် | အသိုင်းအဝိုင်း | ဘယ်အတွက်ရှိသလဲ |
|---|---|---|
| ပျစ် | သတ်မှတ်အဆင့် ±၅% | ခန့်မှန်းနိုင်သော ပုံစံဖွဲ့စည်းမှု (film formation)၊ အီမัลရှင်း တည်ငြိမ်မှု |
| အငွေ့ပေါ်သော အရှိန် | <0.5% | အပူချိန်မြင့်မှု သို့မဟုတ် ဗာကျူမ်အသုံးပြုမှုများတွင် အပေါက်များဖြစ်ပေါ်ခြင်းကို ကာကွယ်ပေးခြင်း |
| သွြင်းထားခြင်း | ≥99.5% | အထူးအားဖြင့် အရေးကြီးသည့် ပုံစောင်များတွင် ဘေးထွက်တုံ့ပြန်မှုများကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်ပေးခြင်း |
| အိမ်းရောင်ချက်ညွှန်း | အဆင့်အတိုင်းအတာအတွင်းရှိခြင်း | ဖွဲ့စည်းမှု၏ တည်ငြိမ်မှုကို အတည်ပြုခြင်း |
| Flash Point ကို | ≥၃၀၀°C (ပုံမှန်) | အပူချိန်မြင့်မှုဖြင့် လုပ်ဆောင်မှုများတွင် လုံခြုံရေး |
ဆီလီကွန်ပေးသော ကုမ္ပဏီကြီးတစ်ခု၏ ပေးပို့ရေးကွန်ရက် စစ်တမ်းတွင် အရည်အသွေးစမ်းသပ်မှုအချိန် ချွေတာမှု၏ ၆၀% သည် ဤစံနှုန်းများကို ရှင်းလင်းစွာ ဖော်ပြထားသည့် COA များကို လက်ခံရရှိခြင်းမှ ရရှိခဲ့ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ပါသည်။ ထို့ကြောင့် တိကျမှုနှင့် မှတ်တမ်းမှတ်သိမ်းမှုတို့သည် အတူတက်ပါက စတင်အသုံးပြုမှုကို မြန်ဆန်စေပြီး အတည်ပြုမှုအတွက် အလုပ်အများကြီးကို လျော့နည်းစေကြောင်း ထင်ရှားစေပါသည်။
စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြင်ဆင်မှု FDA, REACH နှင့် IPC လိုက်နာမှု
ISO 9001:2015 ၏ အဓိကလိုအပ်ချက်များထိန်းချုပ်ထားသောစာရွက်စာတမ်းများ၊ သတ်မှတ်ထားသောပြောင်းလဲမှုစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် အပြည့်အဝ batch traceabilityသည် FDA ၏ Quality System Regulation (21 CFR Part 820) ၊ EU REACH substance identification နှင့် အီလက်ထရောနစ်ပစ္စည်းများအတွက် IPC စံနှုန်းများ
| ကိုင်တွယ်ခြင်း | ISO-အစွမ်းပြုနိုင်စွမ်း | စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုအကျိုးကျေးဇူး |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR Part 820 | ခြေရာခံနိုင်သော lot နံပါတ်များ၊ ထုတ်လုပ်မှု မှတ်တမ်းများ | စစ်ဆေးရန် အသင့်ရှိသည့် စာရွက်စာတမ်းများ |
| EU REACH | တစ်သမတ်တည်းသောဖွဲ့စည်းမှု အချက်အလက်များ | ရိုးရိုးရှင်းတဲ့ ပစ္စည်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း |
| IPC စံနှုန်းများ (အီလက်ထရောနစ်) | Viscosity တည်ငြိမ်မှု volatile content မှတ်တမ်းများ | ပြသနိုင်သော ပစ္စည်းများ၏ စိတ်ချရမှု |
ဆေးဝါး သို့မဟုတ် အစားအစာနှင့် ထိတွေ့မည့် အသုံးပုံအတွက် လုပ်ငန်းစဉ်အလုပ်သမ်ဗင်းများ၊ ထုတ်လုပ်ရက်များနှင့် သန့်စင်မှုများကို အသိအမှတ်ပြုနိုင်သည့် မှတ်တမ်းများသည် FDA စစ်ဆေးမှုအတွက် အခြေခံဖြစ်သည်။ REACH စည်းမျဉ်းအရ ပုံစံတူညီသည့် ဖွဲ့စည်းမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များသည် ပစ္စည်းများကို မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အပ်ဒိတ်များကို လွယ်ကူစေသည်။ အီလက်ထရွန်နစ်ထုတ်လုပ်မှုတွင် IPC အတည်ပြုခြင်းသည် ပစ္စည်းများ၏ ယုံကုံစိတ်ချမှုကို အတည်ပြုနိုင်မှုအပေါ်တွင် အခြေခံသည်။ ISO အတည်ပြုခြင်းစနစ်များမှ ရရှိသည့် အထူးသဖြင့် ပျော့ပျောင်းမှု တည်ငြိမ်မှုနှင့် အငွေ့ပေါ်သည့် အရှိနေမှုဆိုင်ရာ မှတ်တမ်းများသည် ဤလိုအပ်ချက်ကို ဖေးမပေးနိုင်သည်။ ISO အတည်ပြုခြင်းသည် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အတည်ပြုခြင်းကို အစားထိုးခြင်းမဟုတ်သော်လည်း စစ်ဆေးမှုအတွက် အဆင်သင့်ဖြစ်သည့် အားကောင်းသည့် အချက်အလက်အခြေခံအဆောက်အအုံကို ဖန်တီးပေးပြီး ဈေးကွက်သို့ မှန်ကန်စွာ ရောက်ရှိရန် ကုန်ကျစရိတ်ကို လျော့နည်းစေပါသည်။ ထို့အပါအဝင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပေးပို့ရေးကွန်ရက်များတွင် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုများကို ပိုမိုမှန်ကန်စေပါသည်။
ပေးသွင်းရေးလမ်းကြောင်းများ – တိုက်ရိုက် မိတ်ဖက်ဖွဲ့စည်းမှုများနှင့် စစ်ဆေးပြီးသည့် စျေးကွက်များ
အများအားဖြင့် အထုပ်ကြီးများကို ပေးသွင်းရေးအတွက် အဓိကလမ်းကြောင်းနှစ်ခုရှိသည်။ တစ်ခုမှာ ထုတ်လုပ်သူများနှင့် တိုက်ရိုက် မိတ်ဖက်ဖွဲ့စည်းမှုများဖြစ်ပြီး နောက်တစ်ခုမှာ စစ်ဆေးပြီးသည့် စက်မှုလုပ်ငန်း စျေးကွက်များဖြစ်သည်။ အဆိုပါ လမ်းကြောင်းနှစ်ခုစလုံးသည် ISO အတည်ပြုခြင်းသည် လက်ရှိအချိန်တွင် အတည်ပြုထားပါသည်၊ အတည်ပြုခြင်းသည် အမှန်ကန်ပါသည်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း အသုံးပြုထားပါသည်ဟု အတည်ပြုရန် ကွဲပြားသည့် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများကို လုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
| အကြောင်းရင်း | လျှော့ချထိန်းသိမ်းသူ | စစ်ဆေးပြီးသည့် စျေးကွက် |
|---|---|---|
| ပွင့်လင်းမြင်သာမှု | မြင့်မားသည် (နေရာတွင် စစ်ဆေးခြင်းများ၊ အချိန်နှင့်တစ်ပါတည်း အမုန်းခြင်းများ) | အလယ်အလတ် (ပလက်ဖောင်းမှ အလယ်ရှိ ပေးပို့ခြင်း) |
| အရည်အသွေး အတည်ပြုခြင်းအတွက် အားထုတ်မှု | အစပိုင်းတွင် မြင့်မားသည် | အစပိုင်းတွင် နိမ့်ပါးသည်။ နောက်ပိုင်းတွင် အတည်ပြုခြင်းအတွက် မြင့်မားသည် |
| အထူးပြုလုပ်ခြင်း | ဟုတ်ကဲ့ (သေးသေးဖွဲ့သော အသေးစိတ်အချက်များကို ပူးပေါင်း၍ ဖန်တီးခြင်း) | ကန့်သတ်ထားသည် (စံနှုန်းအတိုင်း အများအားဖြင့် အသုံးပြုသော အမျိုးအစားများ) |
| အတုအပေါင်းများ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိခြင်း | နိမ့်ပါးသည် (အတည်ပြုထားသော ပေးပို့ရေး ကွန်ရက်) | အလယ်အလတ် (အခြားသူများ၏ အတည်ပြုခြင်း လိုအပ်သည်) |
တိုက်ရိုက်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုများသည် အနီးကပ်ဆုံး ပွင့်လင်းမြင်သာမှုရှိစေပြီး နေရာတွင် စစ်ဆေးမှုများ၊ အစုလိုက် မှတ်တမ်းများသို့ အချိန်နှင့်တပြေးညီ ဝင်ရောက်နိုင်ခြင်းနှင့် အလိုက်သင့် သတ်မှတ်ချက်များ ပူးပေါင်းတီထွင်နိုင်သည်။ ဒီကွာဟချက်က အရည်အချင်းမြှင့်တင်ရေးအတွက် ကြိုတင်ကြိုးပမ်းမှု ပိုမြင့်တာပါ။ စစ်ဆေးထားတဲ့ စျေးကွက်တွေဟာ ပဏာမ ကုန်ပစ္စည်းပေးသွင်းသူ ရှာဖွေမှုကို အရှိန်မြှင့်ပေမဲ့ တင်းကျပ်တဲ့ အတည်ပြုမှုကို တောင်းဆိုပါတယ်။ အမြဲတမ်း အတည်ပြုထားတဲ့ အထောက်အထားပေးသူရဲ့ ISO 9001:2015 လက်မှတ်ကို အတည်ပြုတဲ့ အထောက်အထားပေးသူအဖွဲ့ (ဥပမာ UKAS၊ ANAB) ကနေ စစ် ပလက်ဖောင်းအမှတ်တံဆိပ်တစ်ခုတည်းဟာ မလုံလောက်ပါဘူး၊ စည်းကမ်းကျင့်သုံးတဲ့ စစ်ဆေးမှုတစ်ခုတည်းက တကယ့်ကို လိုက်နာတဲ့ ထုတ်လုပ်သူတွေကို မိမိဘာသာကိုယ် လိုက်နာမှု ကြေညာသူတွေနဲ့ ခွဲခြားပါတယ်။
Certification အပြင် လက်တွေ့ကမ္ဘာ စွမ်းဆောင်ရည်ကို အတည်ပြုခြင်း
ISO လက်မှတ်သည် လုပ်ငန်းစဉ်၏ အကောင်အထည်ဖော်မှု တူညီမှုကို အတည်ပြုပေးသော်လည်း အမှန်တကယ်ဖြစ်ပါသည်။ ယုံကုံစိတ်ချရသော အထုပ်ကြီးမှု ပေးပို့မှုကို ရရှိရန်အတွက် ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များသည် စာရွက်အခြေပြု အရည်အသွေးအတည်ပြုခြင်းမှ အဆင့်မြှင့်တင်၍ လက်တွေ့လုပ်ဆောင်ရာ အခြေအနေများတွင် ပစ္စည်း၏ အကောင်အထည်ဖော်မှုကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
| အတည်ပြုခြင်းအဆင့် | လုပ်ဆောင်မှု | လက်ခံခြင်း သတ်မှတ်ချက်များ |
|---|---|---|
| အမှုန်အစုလုံးစုစည်းမှု စမ်းသပ်မှု | လက်နက်တော်သော ဓာတ်ခွဲခန်းမှ လွတ်လပ်သော စမ်းသပ်မှုကို စီစဥ်ပေးခြင်း | အထူသည် ±5% ဖြစ်ရမည်။ အငွေ့ပေါ်သော အရာများသည် 0.5% အောက်ဖြစ်ရမည်။ သန့်စင်မှုသည် 99.5% အထက်ဖြစ်ရမည်။ |
| အပူတည်ငြိမ်မှု | သင့်၏ လုပ်ငန်းစဉ်အပူချိန်တွင် စမ်းသပ်ပါ | အသုံးပြုမှုအတွင်း အရည်အသွေး ကျဆင်းမှု သို့မဟုတ် အငွေ့ထွက်မှု မရှိရမည် |
| ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ကိုက်ညီမှု | စနစ်၏ အရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများ၊ သေးငယ်သော သေးငယ်သော သံမဏိများ၊ အပိုစွက်များဖြင့် စမ်းသပ်ပါ | ဖောင်းပွမှု၊ သံချေးတက်မှု သို့မဟုတ် ဓာတ်ပုံပြောင်းမှု မရှိရမည် |
| COA အတည်ပြုခြင်း | အပိုင်းအစတစ်ခုစီ ပေးပို့ပြီးသည့်အခါ ပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်း | ကုန်ပစ္စည်းအတိုင်းအတာများနှင့် ကိုက်ညီခြင်း |
အစပိုင်းတွင် အမှုန်အမှုန်လုပ်ထားသော နမူနာများဖြင့် စတင်၍ သင်၏ ပုံမှန်အလုပ်လုပ်ရာအပူခါးများတွင် အဆိုပါဆီ၏ အထူထူဖြစ်မှု (viscosity) ၊ အပူခါးတွင် တည်ငြိမ်မှု (thermal stability) နှင့် စနစ်အတွင်းရှိ ရှေးရှေးပစ္စည်းများ၊ သံမဏိများနှင့် အပိုစွမ်းအားများနှင့် ဓာတုပေါင်းစပ်မှုရှိမှု (chemical compatibility) တို့ကို လွတ်လွတ်လွတ်လွတ် စမ်းသပ်စစ်ဆေးပေးပါ။ အထူးသဖြင့် ၉၉.၇ ရှိသော သန့်စင်မှုရှိသည့် ဆီများပင် အသေးစိတ်မစောင်းမှုကြောင့် စက်ရှိသမျှ ရပ်တန်းသွားခြင်းများ ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်ပါသည်။ ပေးပို့သည့် အပိုင်းအစတစ်ခုစီအတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (COA) ကို ပေးပေးသောသူမှ ပေးပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ အခြားသူများက ပေးပေးသည့် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ချင်းများသည် အတည်ပြုမှုကို ပိုမိုယုံကြည်စေပါသည်။ ထို့အတူ အပိုင်းအစတစ်ခုစီ၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို အတိအကျ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနိုင်ခြင်းသည်လည်း အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ထိုသို့သော အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို သိရှိထားခြင်းဖြင့် အရည်အသွေးပေါ်တွင် ပြောင်းလဲမှုများ ဖြစ်ပေါ်လာပါက အမှန်တကယ် အကြောင်းရင်းကို အမြန်ဆုံး ရှာဖွေနိုင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် နမူနာများဖြင့် အသေးစိတ်စမ်းသပ်မှုများ၊ အတည်ပြုထားသည့် COA များနှင့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို အတိအကျ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနိုင်ခြင်းတို့သည် ပုံမှန်ပေးပို့သည့် ဆက်ဆံရေးမှ ယုံကြည်မှုအပြည့်ရှိသည့် အာမ်ခံမှုရှိသည့် ပေးပို့သည့် ဆက်ဆံရေးသို့ ပြောင်းလဲပေးနိုင်ပါသည်။
အရည်အသွေးအာမ်ခံခြင်း – ဆီလီကွန်ဆီ ဝယ်ယူရေးအတွက် စံနှုန်းများ
| စံ | အကြမ်းအစား | ဘာကို အတည်ပြုပါသလဲ |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | အရည်အချင်းစီမံကိန်း | လုပ်ငန်းစဉ်တည်ငြိမ်မှုနှင့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ခွဲခြမ်းစိတ်နိုင်ခြင်း |
| ISO 22716 | အလှကုန် GMP | သန့်စင်မှုနှင့် အရေပြားနှင့် ထိတွေ့မှုအတွက် ဘေးကင်းမှု |
| ISO 14001 | ပတ်ဝန်းကျင်စီမံခန့်ခွဲမှု | လျှပ်စစ်သော လုပ်ငန်းများ |
| ASTM D445 | အထူအနှုန်း တိုင်းတာခြင်း | အတိအကျရှိသော ပိုမိုကောင်းမွန်သော စီးကြောင်းအဆင့်သတ်မှတ်ခြင်း |
| USP/EP မှတ်သားချက်များ | ဆေးဝါးသန့်စင်မှု | အများအားဖြင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်း။ အညစ်အမှောက်များ၏ ပုံစံ |
| IATF 16949 | အလုပ်သမ်းအရည်အသွေး | အလုပ်သမ်းအရည်အသွေးအဆင့်များနှင့် ကိုက်ညီသော အသုံးပြုမှုအတိအကျ |
အင်ဂျင်နီယာ မဟာမိတ်ဖွဲ့စည်းရေး – G‑Honor Games မှ ပေးဆောင်သည့် အကူအညီများ
အများပိုင် ဒိုင်မီသဲ ဆီကို စုပုံမှုအတိအကျနှင့် ယုံကုံစိတ်ချရမှုရှိစေရန်အတွက် အထောက်အထားပေးထားသော ပေးသွင်းသူကို စာရင်းမှ ရွေးချယ်ရုံသာမက နေ့စဉ်လုပ်ငန်းမှုများတွင် ISO 9001:2015 အရည်အသွေးစနစ်များကို စုပေါင်းထည့်သွင်းထားသော ထုတ်လုပ်ရေးမိတ်ဖက်ကို လိုအပ်ပါသည်။ G‑Honor Games ဤအင်ဂျင်နီယာအခြေပိုင်း ဖဲလုပ်ဆောင်မှု ဒဿနကို စီလီကွန် တုံးဆီ ထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ စက်ရုံများသည် ISO 9001:2015 အသိအမှတ်ပြုမှုကို ရယှင်းထားပြီး ကုန်ကြမ်းများ ဝင်ရောက်လာမှုမှ အဆုံးတွင် အများအားဖြင့် ပို့ဆောင်ရေးအထိ စာရင်းဇယားများဖြင့် ခြေရာခံနိုင်သည့် စနစ်ကို ထိန်းသိမ်းထားပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ISO 14001 အသိအမှတ်ပြုမှုကို ရယှင်းထားပြီး အလှကုန်အတန်းအတွက် အသုံးပြုရန် စီလီကွန် တုံးဆီများအတွက် ISO 22716 အသိအမှတ်ပြုမှုကို ရွေးချယ်နိုင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အရည်အသွေး အာမခံရေး အစီအစဉ်တွင် ASTM D445 အရ အဆို့အသေးအများ စမ်းသပ်မှု၊ အငွေ့ပေါ်သော အရာဝတ္ထုများ စမ်းသပ်မှုနှင့် အများဆုံး အနည်းဆုံး ၉၉.၅% အထိ သန့်စင်မှု စမ်းသပ်မှုများကို အကုန်လုံး အများအားဖြင့် စမ်းသပ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အကုန်အကာအားလုံးတွင် အသိအမှတ်ပြုမှု လက်မှတ်ကို ပေးအပ်ပါသည်။ လိုအပ်ပါက အခြားသူများကို အခြေခံသည့် စမ်းသပ်မှုများကို လုပ်ဆောင်ပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် ဝယ်ယူရေး ကျွမ်းကျင်သူများနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ပုပ်ပါသည်။ အဆိုပါ ပူးပေါင်းဆောင်ပုပ်မှုသည် အသုံးပြုမှုအလိုက် အဆို့အသေးအများ (၁၀၀–၁၀,၀၀၀ cSt)၊ ထုပ်ပိုးမှု ပုံစံများနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ကျွမ်းကျင်စွာ ကူညီပေးပါသည်။ အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့များ၊ ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များနှင့် ပုံစေးဖွဲ့စည်းမှု ကျွမ်းကျင်သူများအတွက် ဤအရေးကြီးသော အချက်များသည် ပုံမှန်ဖြစ်သော ပစ္စည်းအသုံးပြုမှု၊ ပိုမြန်သော ပေးသွင်းသူများကို အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့် အသေးစိတ်အတိအကျ အတည်ပြုထားသည့် ပေးသွင်းသူများကို အများအားဖြင့် အောင်မြင်စွာ ပေးပေးနိုင်ခြင်းတို့ကို အောင်မြင်စွာ ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။
မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ
မေးခွန်း - ဒိုင်မီသိုင်လ် ဆီလီကွန် အီလ် (dimethyl silicone oil) ကုန်ပစ္စည်းများကို အများအားဖြင့် ရောင်းချသည့် ကုမ္ပဏီများအတွက် ISO အထောက်အထား ရယူခြင်းသည် အဘယ့်ကြောင့် အရေးကြီးပါသနည်း။
အဖြေ - ISO အထောက်အထား ရယူခြင်းဖြင့် လုပ်ငန်းစဉ်များ တူညီမှုရှိခြင်း၊ အကြိမ်အလေး အားဖြင့် အမှတ်အသား ခြင်းနှင့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိခြင်းတို့ကို အာမခံပေးပါသည်။ ထို့ကြောင့် အထူးသဖြင့် အဆီပျော့မှု ကွဲလေးမှုများ၊ ညစ်ညမ်းမှုများနှင့် စုစုပေါင်း ထုတ်လုပ်မှု ပျက်စီးမှုများ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည့် အန္တရာယ်များကို လျော့နည်းစေပါသည်။
မေးခွန်း - ဆီလီကွန် အီလ် (silicone oil) ကုန်ပစ္စည်းများကို ဝယ်ယူရာတွင် အသုံးအများဆုံး ISO အထောက်အထားများမှာ အဘယ်နည်း။
အဖြေ - ISO 9001:2015 (အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု) သည် အခြေခံအထောက်အထား ဖြစ်ပါသည်။ ISO 22716 (အလှကုန်ပစ္စည်းများအတွက်)၊ ISO 14001 (သဘော်သမ်ဗေဒဆိုင်ရာ) နှင့် IATF 16949 (အလုပ်သမ်ဗေဒဆိုင်ရာ) တို့သည် လုပ်ငန်းနယ်ပယ်အလိုက် အထောက်အထားများ ဖြစ်ပါသည်။
မေးခွန်း - ISO အထောက်အထား ရယူခြင်းဖြင့် FDA၊ REACH သို့မဟုတ် IPC စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုကို မည်သို့ အထောက်အကူပေးပါသနည်း။
အဖြေ - ISO 9001:2015 သည် စနစ်တကျ စာရွက်စာတမ်းများ စီမံခန့်ခွဲမှု၊ ပြောင်းလဲမှုများ စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် အကြိမ်အလေး အားဖြင့် အမှတ်အသား ခြင်းတို့ကို ပေးစေပါသည်။ ထို့ကြောင့် FDA 21 CFR Part 820၊ REACH မှတ်ပုံတင်မှုနှင့် IPC ပစ္စည်းများ စိတ်ချရမှု လိုအပ်ချက်များကို အထောက်အကူပေးသည့် စစ်ဆေးရန် အသင်းသင့် ဒေတာ အခြေခံအဆောက်အအုံကို ဖန်တီးပေးပါသည်။
မေးခွန်း - ဆီလီကွန် အီလ် (silicone oil) ကုန်ပစ္စည်းများအတွက် ဝယ်ယူသူများသည် မည့်သည့် နည်းပညာဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို စစ်ဆေးရမည်နည်း။
က: အရေးကြီးသော အသေးစိတ်အချက်များတွင် ပိုစို့မှု (လုံခြင်း ±၅%)၊ အငွေ့ဖွေးမှု (<၀.၅%)၊ သန့်စင်မှု (≥၉၉.၅%)၊ အလင်ပြောင်းမှုအညွန်းနှင့် မီးလောင်မှုအမှတ်အသား တို့ပါဝင်သည်။ အပိုင်းအစတိုင်းတွင် သိပ်သည်းမှုအထောက်အထားစာရွက် ပါဝင်ရမည်။
မေးခွန်း - ဝယ်သူများသည် ပေးသောသူ၏ ISO လက်မှတ်၏ အတည်ပြုခြင်းကို မည်သို့အတည်ပြုနိုင်သနည်း။
ဖြေကြားခြင်း - လက်မှတ်ကို အသိအမှတ်ပြုထားသော လက်မှတ်ပေးသည့်အဖွဲ့ (ဥပမါ UKAS၊ ANAB) မှတဆင့် အတည်ပြုပါ။ မှီတင်သော COA များကို တောင်းခံပါ။ လက်မှတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၏ အစီရင်ခံစာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်စစ်ဆေးပါ။
မေးခွန်း - ISO လက်မှတ်အပိုင်းအစများအပြင် စုပ်ယူမှုအဖွဲ့များသည် အဘ what အရာများကို အတည်ပြုရမည်နည်း။
ဖြေကြားခြင်း - ပိုစို့မှုတန်ဖိုး၊ အပူခံနိုင်မှုနှင့် စနစ်အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ဓာတုပေါင်းစပ်မှုကို လွတ်လပ်သော အပိုင်းအစ နမူနာစမ်းသပ်မှုများဖြင့် အမှန်တကယ်အလုပ်လုပ်နိုင်မှုကို အတည်ပြုပါ။ အပိုင်းအစတစ်ခုလုံး၏ အမှတ်အသားခြင်းကို လိုအပ်ပါသည်။
